2014年06月26日 发布

内地、自治区、直辖市食物药监处理局:

  针对当前定制式义齿生产、使用环节存在的凸起难题,为越来越加强定制式义齿软禁,标准定制式义齿商城秩序,结合医械“五整治”专属行动,总局决定在生养应用环节张开定制式义齿监督检查,现将关于事情布告如下:

  一、生产环节监督检查
  (一)检核查象
  获得《医械生产合营社许可证》的定制式义齿生产集团。
  (二)检查爱慕
  1.是否享有实用的《医械生产同盟社许可证》和产品注册证件,是还是不是存在无证生产和生育无证产品的情形;
  2.商厦的生育和核准标准是或不是满意产品生产必要,是不是留存肆意收缩生产条件的地方;
  3.是否从正规门路买卖原料,能无法提供可行票据和供方资质认证;
  4.集团的产品是不是出售给全数官方资质的医治机构。

  二、使用环节监督检查
  (一)检核对象
  获得《治疗机构执业许可证》且医治科目中隐含“男科”的治疗机构,满含乡镇级卫生院和社区卫生服务宗旨,以及非常的口腔诊所和门诊部。
总局决定在生育应用环节实行定制式义齿监督检查。总局决定在生育应用环节实行定制式义齿监督检查。  (二)检查重点
  1.进货和平运动用的定制式义齿产品是否从已赢得《医械生产集团许可证》的集团购买;
总局决定在生育应用环节实行定制式义齿监督检查。  2.出品是还是不是享有医械注册证件,产品的构造方式和原料等是或不是与登记证件查验内容一样;
  3.购进的定制式义齿产品是或不是有验收记录;
  4.是还是不是有定制式义齿质量追溯记录,包罗伤者、产品及供货者等消息;
  5.核实定制式义齿的相干档案,包涵供货单位及产品的官方资质认证材料、义齿生产公司的定制单、产品标签或表达书以及使用记录,以担唐山制式义齿具备可追溯性。

总局决定在生育应用环节实行定制式义齿监督检查。总局决定在生育应用环节实行定制式义齿监督检查。  三、专门的学业供给
  (一)外省(区、市)食物药监管理机构要高度珍视,精心组织,并组成医械“五整治”专门项目行动和本行政区域内真实情状,制订切实可行的劳作方案,特出检查主要,务求整治功效。监督检查计算及监察和控制制检查查情形总结表(附属类小部件1、2,电子版可在根据地政党网址下载)及电子版请于二零一六年6月10近年来报送至根据地医械软禁司。
  (二)对在自己批评进程中窥见题指标,各市必需须求被检查单位立时开展整治,涉嫌嫌犯罪违法行为的,应当依附《医械监督管理条例》严穆查处。相同的时候,对挖掘的无证产品要追查来源,严格处置不法加工黑窝点。
  (三)根据地将根据监察检查举市场价格况,适时对外地食物药监管理机构的有关专业开始展览监察督促办理。各市也应构成职业其实,开展有关监控督办专业。

  四、联系方式
  联系人:李一捷、王聪
  联系电话:010-88331429、88331440
  传  真:010-88363234
  邮  箱:qxjgsc@cfda.gov.cn

  附属类小部件:1.定制式义齿生产环节监督检查情况总计表
     2.定制式义齿使用环节监督检查情况总计表

                        国家食品药监管理分部办公厅
                            2014年6月26日

  食药品监督办械监〔2015〕125号 附属类小部件.doc

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